|
FIT BIOTECHIN UUTEEN GEENITEKNOLOGIAAN
PERUSTUVA HIV/AIDS ROKOTE ETENEE IHMISKOKEISIIN
Yhteenveto
FIT
Biotech Oyj on tänään ilmoittanut aloittavansa faasi I:n kliiniset kokeet kehittämällään Gene Transport Unit (GTU™)
-teknologiaan perustuvalla DNA-pohjaisella HIV/AIDS-rokotteella. Kliinisissä
kokeissa selvitetään tutkimusrokotteen
(GTU™ -Nef) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-infektoituneilla
vapaaehtoisilla henkilöillä.
"Tuotekehityksen pre-kliinisen vaiheen
valmistuminen ja siirtyminen kliinisiin kokeisiin antaa FIT Biotechille
mahdollisuuden dokumentoida yhtiön
kehittämän uuden GTU™ -teknologian toimivuus ja se on samalla merkittävä
etappi ennaltaehkäisevän ja hoitavan HIV/AIDS rokotteen kehittämisessä"
sanoo yhtiön toimitusjohtaja Pekka Sillanaukee.
Ensimmäinen DNA-rokotetutkimus Suomessa
FIT Biotech on tänään ilmoittanut aloittavansa
Faasi I:n kliiniset kokeet kehittämällään GTU™ -teknologiaan perustuvalla
DNA-rokotteella, joka on tarkoitettu HI-viruksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
HI-virus aiheuttaa immuunikatosairauden (AIDS). "Suomen Lääkelaitos
on 20.11.2001 hyväksynyt FIT Biotech Oyj:n ilmoituksen kliinisestä lääketutkimuksesta,
joka tarkoittaa sitä, että voimme aloittaa tutkimuksen" sanoo
Ioana Stanescu, joka toimii yhtiön viranomaismääräyksistä ja projektinhallinnasta
vastaavana johtajana.
Tutkimus, joka aloitetaan kahden kuukauden kuluessa
Helsingin yliopistollisen keskussairaalan Iho- ja sukupuolitautien klinikalla,
on suunniteltu selvittämään FIT Biotechin kehittämän tutkimusrokotteen
(GTU™ -Nef) turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-infektoituneilla
vapaaehtoisilla henkilöillä.
FIT Biotechilla ainutlaatuisia rokotetuotteita
Rokottamista pidetään yleisesti kustannustehokkaimpana
vaihtoehtona infektiosairauksien ennaltaehkäisyssä. Tekniset ja turvallisuusongelmat
perinteisten rokotteiden lähestymistavassa ovat rajoittaneet tehokkaiden
rokotteiden kehittämistä useisiin sairauksiin. FIT Biotechin ainutlaatuiset
rokotetuotteet perustuvat uuteen geenin kuljetusalusta (Gene Transport Unit,
GTU™)-teknologiaan, jota voitaneen käyttää sekä hoitaviin että ennaltaehkäiseviin
rokotesovelluksiin.
"Tuotekehityksen
pre-kliinisen vaiheen valmistuminen ja siirtyminen kliinisiin kokeisiin
antaa FIT Biotechille mahdollisuuden dokumentoida
yhtiön kehittämän uuden GTU™ –teknologian toimivuus
ja se on samalla merkittävä etappi yhtiön ennaltaehkäisevän ja hoitavan
HIV/AIDS rokotteen kehittämisessä" sanoo yhtiön toimitusjohtaja Pekka Sillanaukee.
Tehokas ja pitkä tutkimushistoria HIV-rokotteen
takana
"FIT
Biotech ja yhtiön tutkijat ovat jo pitkään olleet sitoutuneita HIV/AIDS
rokotteiden kehittämiseen maailmanlaajuiseen tarpeeseen." kertoo tiede- ja teknologiajohtaja, professori Kai
Krohn, joka yhdessä professori Annamari Rankin kanssa aloitti HIV tutkimuksen
vuonna 1983, HIV-rokotetutkimuksen vuonna 1987 sekä DNA–pohjaisen
HIV rokotteen tutkimuksen vuonna 1992. FIT Biotech on osallistunut EU:n
HIV rokoteohjelmaan vuodesta 1996 alkaen ja Teknologian kehittämiskeskus
(Tekes) on ollut mukana rahoittamassa rokotekehitystä. Tuotteen suunnittelu
pohjautuu Suomessa, Virossa, Ruotsissa ja USA:ssa tapahtuneeseen asiantuntijoiden
tehokkaaseen yhteistyöhön, jota ovat koordinoineet yrityksen johtajat
professorit Kai Krohn ja Mart Ustav. Rokotteen prototyyppi on kehitetty
FIT Biotechin tuotekehitystiloissa Suomessa ja Virossa.
Huolimatta valtavista panostuksista ympäri
maailmaa, tehokasta rokotetta HI-virusta vastaan ei vielä ole onnistuttu
kehittämään. HIV tutkimuksen
myötä on opittu paljon uutta
immuunijärjestelmästä ja viruksiin kohdentuvista immuunivasteista. Yksi
tärkeimmistä tehokkaan rokotteen ominaisuuksista on aikaansaada kahdenlaista
immuunivastetta: humoraalista
eli vasta-ainevälitteistä, ja soluvälitteistä immuniteettia.
Näistä edellinen estää vapaiden viruspartikkeleiden aiheuttaman infektion
ja viimeksi mainittu tuhoaa jo infektoituneita soluja. Lisäksi kohdeproteiinin (immunogeenin)
valinta rokotetta varten ja rokotteen annostelutapa ovat tärkeitä.
HIV-infektion aikana viruksen säätelyproteiinit syntyvät isäntäsolussa
ennen viruksen rakenneproteiineja. Yksi näistä säätelyproteiineista on
Nef, jolla näyttää olevan useita rokotteen kannalta edullisia ominaisuuksia.
Vaikka infektiiviset virionit sisältävät vain muutaman Nef-molekyylin,
lisää Nefiä tuotetaan pian isäntäsolun infektoitumisen jälkeen, ennen
kokonaisten uusien viruspartikkelien muodostumista. Immuunivaste Nefiä
vastaan saattaa tuhota infektoituneet solut ennen kuin uusia tartuttavia
viruksia vapautuu, mikä tekee Nef-proteiinista yhden houkuttelevimmista
rokotekehityksen kandidaateista. Nef on myös yksi immunogeenisimmistä
HIV-1:n säätelyproteiineista: yli 70%:lla HIV-1-infektoituneista henkilöistä
on vasta-aineita Nefiä kohtaan ja soluvälitteisiä
vasteita on raportoitu useissa tapauksissa. Ihmisillä Nefiin kohdistuneen
soluvälitteisen immuunivasteen on todettu olevan yhteydessä suojaan HIV-infektiota
vastaan.
DNA-rokotekonsepti
"GTU™ :lla
on spesifisesti suunniteltu
rengasmainen plasmidi-DNA rakenne, joka synnyttää pitkäkestoisen ja voimakkaan
halutun immunogeenin ilmentymän. Tämä tekee GTU™:n käyttökelpoiseksi
rokotteisiin" sanoo FIT Biotechin rokotesuunnittelusta ja -kehityksestä
vastaava johtaja, professori Mart Ustav.
DNA- tai geneettinen immunisointi on uusi
rokotemalli, jossa immuunivaste haluttua proteiinia vastaan syntyy rokottamalla
DNA-plasmidilla, joka sisältää kyseistä proteiinia koodaavan geenin. Päinvastoin
kun klassiset rokotteet, jotka itsessään koostuvat antigeenisestä materiaalista
(esim. heikennetystä viruksesta tai virusproteiineista), DNA-rokotteet
välittävät isäntäsolulle antigeenin geneettisen koodin, jonka avulla antigeeniä
tuotetaan solun sisällä. Näin ollen DNA-rokote jäljittelee luonnollista
virusinfektiota tuottaessaan antigeeniä isäntäsolun sisällä, mutta mikä
tärkeintä, aiheuttamatta infektiota.
DNA-rokotteilla on useita etuja verrattuna
perinteisiin rokotteisiin: 1)
immunisoitava antigeeninen proteiini tuotetaan isäntäsolun sisällä, jolloin
sen kolmiulotteinen rakenne on luonnollista virusproteiinia vastaava,
kun taas klassisten rokotteiden valmistuksessa käytetyt puhdistusprosessit
saattavat häiritä tai muuttaa antigeenin luonnollista rakennetta, tai
mahdollistavat antigeenille vain osittaisen proteiinisynteesin jälkeen
tapahtuvan muokkauksen. 2) DNA-immunisointi aikaansaa immunogeenisen proteiinin
solunsisäisen prosessoinnin, joka mahdollistaa antigeenin ja immunologisesti
tärkeiden MHC luokan I molekyylien yhteistoiminnan, joka johtaa sytotoksisten
T-solujen aktivoitumiseen. Sytotoksisia T-soluja tarvitaan tauteja aiheuttavien
mikrobien, esim. HI-virusta sisältävien solujen tuhoamiseen. Lisäksi DNA-immunisoinnin
on todettu aikaansaavan antigeenin ja tärkeiden MHC-luokan
II molekyylien yhteistoiminnan kautta vasta-ainetuotannon käynnistymisen.
3) Koska DNA-rokotteet eivät sisällä kokonaisia taudinaiheuttajia, ne
ovat turvallisempia kuin monet klassiset rokotteet, joiden riskitekijänä
on ollut käytetyn rokotevalmisteen mahdollinen kyky aiheuttaa infektioita rokotetuissa henkilöissä.
Maailma tarvitsee HIV/AIDS rokotteen
Yli
36 miljoonaa ihmistä elää HIV-positiivisena ja epidemia on leviämässä
nopeasti. Lähes jokaiselle kehittyy AIDSiin liittyviä oireita seuraavan
20 vuoden aikana. Päivittäin HIV-tartunnan saa arviolta 16.000 ihmistä
ja valtaosa heistä on nuoria aikuisia. Yli 13 miljoonaa lasta on jäänyt
AIDS-orvoiksi ja heidän määränsä
tulee saavuttamaan 40 miljoonan rajan seuraavan vuosikymmenen aikana.
Ehkäisyohjelmat - sisältäen koulutusta, kondomien ja puhtaiden
neulojen jakelua sekä neuvontaa - ovat hidastaneet HIV-infektion leviämistä,
mutta eivät ole pysäyttäneet sitä. Panostukset lääkekehitykseen ovat tuottaneet
tärkeitä uusia hoitoja AIDSiin, mutta korkeiden kustannusten vuoksi ne
ovat sairastuneiden tavoittamattomissa erityisesti niissä maissa, missä
hoitoa eniten tarvittaisiin. Teollistuneissa maissa, joissa lääkkeet ovat
helpommin saatavilla, sivuvaikutukset ja viruksen muuntuminen vastustuskykyiseksi
lääkkeille ovat aiheuttaneet pitkäaikaiseen käyttöön kohdistuvaa huolestumista.
Yleisesti uskotaan, että ainoastaan HIV-rokote voi estää viruksen leviämisen.
FIT Biotech Oyj
FIT Biotech Oyj
on innovatiivinen lääketieteellisen bioteknologian tuotekehitysyritys,
joka kehittää ja kaupallistaa analyyttisiä ja diagnostisia tuotteita sekä
uusia DNA-rokotteita vastaamaan kliinisiä tarpeita. Tuotteet perustuvat
yhtiön geenin kuljetusalusta
(Gene Transport Unit, GTU™)-, rekombinanttiproteiini- ja vasta-aineteknologioihin.
FIT Biotechin liiketoiminta on alkanut vuonna 1998 ja yhtiöllä on toimipaikat
Tampereella ja Tartossa, Virossa.
Tampere, 30. marraskuuta
2001
FIT
Biotech Oyj
Pekka Sillanaukee
Lisätietoja:
Toimitusjohtaja
Pekka Sillanaukee
FIT Biotech Oyj Plc.
Tel.
+358 3 3138 7000
Fax
+358 3 3138 7050
Gsm +358
40 833 1313
pekka.sillanaukee@fitbiotech.com
www.fitbiotech.com
|