|
Yhteenveto:
FIT Biotech Oyj tiedotti tänään kehittämänsä
Gene Transport Unit (GTU®) - teknologiaan perustuvan, HIV-infektion
ennaltaehkäisyyn ja hoitoon tarkoitetun DNA rokotteen tutkimustuloksista.
FIT Biotechin tutkimusrokotteen (GTU®-Nef) osoitettiin aiheuttavan
soluvälitteisen immuunivasteen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Tutkimusrokote todettiin hyvin siedetyksi sekä turvalliseksi.Yhtiön
mukaan nämä ensimmäisen kliinisen vaiheen (faasi I/II)
tutkimustulokset vahvistavat yhtiön kehittämien uuden DNA rokoteteknologian
(GTU®) sekä HIV rokotteiden tuoteperheen toimintaperiaatteen.
Tausta:
HIV tartunnalle on luonteenomaista voimakas vasta-aineen muodostus HI-virusta
vastaan sekä heikko tai kokonaan puuttuva soluvälitteinen immuunivaste
HI-viruksen infektoimaa solua vastaan. Nykykäsityksen mukaan voimakas
soluvälitteinen immuunivaste saattaa joko ehkäistä tartunnan
terveillä henkilöillä tai sillä saattaa olla suotuisa
vaikutus jo tartunnan saaneiden henkilöiden taudin kulkuun.
Geneettinen immunisaatio on yksi tapa saada aikaan soluvälitteinen
immuunivaste, jolloin joko virus- tai DNA- vektorit ilmentävät
viruksen valkuaisaineita. FIT Biotech Oyj:n kehittämässä
ja patentoimassa GTU®-Nef -rokotteessa DNA vektori ilmentää
Nef- valkuaisainetta, joka on yksi HI-viruksen säätelyyn osallistuvista
valkuaisaineista. HI-viruksen infektoimassa solussa Nef- valkuaisaine
ilmentyy hyvin varhaisessa vaiheessa ja siksi immuunivaste sitä vastaan
saattaa tuhota infektoituneen solun jo ennen kuin uusia HI-viruksia vapautuu,
jolloin viruksen leviäminen uusiin isäntäsoluihin elimistössä
estyy.
Kliininen tutkimus:
FIT Biotech tekee kliinisiä tutkimuksia sekä HIV tartunnan saaneilla
että
terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä tavoitteenaan kehittää
rokote HIV-infektion
ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Tästä yhtiö antoi lehdistötiedotteet
30.11.2001 ja 13.09.2002(www.fitbiotech.com).
FIT Biotech Oyj:n suorittama kliininen tutkimus GTU®-Nef- tutkimusrokotteella
tehtiin Helsingin Yliopistollisessa Keskussairaalassa HIV tartunnan saaneilla
henkilöillä, jotka tutkimuksen aikana saivat HIV lääkityksen
(HAART). Tässä faasi I/II kliinisessä tutkimuksessa oli
kolme ryhmää ja kolme eri annostasoa (1µg, 20 µg
ja 400 µg). Kaikkiaan tutkimuksessa oli 14 vapaaehtoista henkilöä,
jotka saivat lihakseen kaksi rokotepistosta kahden viikon aikana. Rokotettuja
henkilöitä seurattiin 12 viikon ajan, jona aikana heidät
tutkittiin sekä kliinisesti että laajoin laboratoriotutkimuksin
rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi sekä
HI-virusta vastaan kehittyvän soluvälitteisen immuunivasteen
tutkimiseksi.
FIT Biotechin GTU®-Nef rokotetutkimus on suunniteltu selvittämään
yhtiön kehittämän DNA rokoteteknologian käyttökelpoisuutta
sekä HIV rokotteiden tuoteperheen toimintaperiaatteen eikä se
ole vielä lopullinen HIV-rokote. Yhtiö kehittää GTU®-teknologiaan
perustuvaa moniepitooppi HIV- rokotetta, joka ilmentää suurta
osaa HIV:n valkuaisaineita ja niiden immunologisesti aktiivisia osia mukaan
lukien Nef- valkuaisaineen. Kliiniset tutkimukset moniepitooppirokotteella
on suunniteltu aloitettaviksi vuonna 2003.
Tulokset ja johtopäätökset:
Yhdellekään rokotetuista ei tullut esille rokotteesta aiheutuvia
haittavaikutuksia. GTU® teknologiaan perustuva rokote (GTU®-Nef)
voitiin todeta turvalliseksi ja hyvin siedetyksi. Soluvälitteinen
immuunivaste tuli esille yli puolella rokotetuista immunologisissa tutkimuksissa.
Erityisesti on huomattavaa, että tämä suotuisa vaste tuli
esille jopa alimmalla annoksella, 1 µg, neljällä rokotetulla
viidestä..
Tämä annos on alle 1/1000 niistä annoksista, joita toiset
DNA rokotteita kehittävät ryhmät ovat käyttäneet
saadakseen esille immuunivasteen tekemissään rokotetutkimuksissa.
Sillä, että FIT Biotechin GTU® -vektorit mahdollistavat
hyvin pienten annosten käytön, saattaa olla suotuisa vaikutus
rokotteen turvallisuuteen ja sidettävyyteen laajoissa rokoteohjelmissa
sekä se mahdollistaa kustannustehokkaiden rokotteiden kehittämisen
kehitysmaihin.
FIT Biotech Oyj
FIT Biotech Oyj on innovatiivinen ja maailmanlaajuisesti toimiva bioteknologiayhtiö,
joka keskittyy patentoimansa GTU®-teknologian sekä siihen perustuvien
DNA rokotteiden ja geeniterapia-tuotteiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen.
Yhtiön muita erikoisosaamisalueita ovat multiepitooppi-, rekombinanttiproteiini-
ja vasta-aineteknologiat. Edellisten lisäksi yhtiö on tuonut
markkinoille diagnostisen valmisteen luonnon latex-allergeenien määrittämiseksi.
FIT Biotechin liiketoiminta on alkanut vuonna 1998 ja yhtiön toimitilat
sijaitsevat Tampereella Suomessa, Tartossa Virossa ja Bangkokissa Thaimaassa.
Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Pekka Sillanaukee Prof., Johtaja Rokotekehitysliiketoiminta
-alue Kai Krohn
FIT Biotech Oyj Plc. FIT Biotech Oyj Plc.
Puh. +358 3 3138 7000 Puh. +358 3 3138 7000
Fax. +358 3 3138 7050 Fax. +358 3 3138 7050
GSM +358 40 833 1313 GSM + 358 40 833 1366
pekka.sillanaukee@fitbiotech.com kai.krohn@fitbiotech.com
www.fitbiotech.com www.fitbiotech.com
References:
www.fitbiotech.com /news/news in Finnish/ Press release of FIT Biotech
Plc in Friday November 30th, 2001 and September 13th, 2002
www.iavi.org /need for a vaccine / (http://www.iavi.org/need/needs.htm)
Appendix: Reference IAVI - World needs a HIV vaccine
The Human toll of AIDS is staggering
o More than 25 million men, women and children have died from AIDS.
o AIDS now kills more people worldwide than any other infectious disease.
o More than 40 million people are living with HIV. Nearly all will die
from AIDS-related complications
within the next two decades.
o An estimated 5 million people were newly infected with HIV in 2001.
o More than 13 million children worldwide have been orphaned by AIDS.
Their numbers are expected to top 40 million in the next decade.
o More than 95% of all new infections are in developing countries, making
HIV/AIDS among the most
serious threats not only to global health, but to global development.
o Prevention programs-including education, condom and clean needle distribution
and peer counseling-have
slowed the spread of HIV, but have not stopped it.
o Treatment advances have yielded important new AIDS therapies, but the
cost and complexity of their use
put them out of reach for most people in the countries where they are
needed the most. In industrialized
nations where drugs are more readily available, side effects and increased
rates of viral resistance have
raised concerns about their long-term use.
Only an HIV vaccine can end the HIV/AIDS pandemic
|